日前，复宏汉霖团结其商务相助同伴Accord配合推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品治理局（EMA）递交了上市申请，并于克日正式获得受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管接壤处腺癌。
该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药。此前，HLX02已顺遂获得国家药品监视治理局（NMPA）的新药上市申请受理，为海内首个报产的曲妥珠单抗生物类似药。2018年，复宏汉霖与英国Accord公司告竣商务相助协议，授予Accord在欧洲地区（包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家）、中东及北非地区（17个国家）和部分独联体国家的HLX02独家商业化权力。
复宏汉霖团结首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士体现：
“
很是兴奋看到HLX02的上市申请获得欧洲药品治理局受理，这意味着复宏汉霖的药政注册能力、临床研究能力和质量系统获得了国际上的进一步认可，我们期待HLX02能够尽快获批上市，惠及海内以及全球更多患者。
”
HLX02走向国际并非无意，这是公司全球化产品开发战略的主要效果。团结欧盟生物类似药宽大的市场需求，HLX02 直接接纳国际多中央的临床计划，在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同步开展3期临床试验，比照HLX02团结多西他赛与欧盟市售曲妥珠单抗团结多西他赛在治疗复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的有用性、清静性及免疫原性，为HLX02欧盟申报上市涤讪了扎实的数据基础。
此次获得欧盟新药上市申请受理，也是复宏汉霖起劲开展国际商务相助，拓展全球相助同伴的主要事务。针对HLX02产品，复宏汉霖亦与雅各臣药业、Cipla等公司建设相助，授予雅各臣在香港、澳门的HLX02的商业化权力及东南亚若干市场的商业化权力优先洽谈权，授予Cipla在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场的开发和商业化。
<返回
